欧盟法律要求,加贴了ce标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)ar)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (testing report)。
j . 欧盟授权认证机构nb出具的相关证书(对于模式a以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:class i醫療器械,普通ivd体外诊断醫療器械)。
l . ce符合声明(doc)。
金华大旗商务咨询有限公司iso体系认证ce认证区域涉及:金华认证, 兰溪认证,义乌认证,永康认证,武义认证,东阳认证,磐安认证,浦江认证,衢州认证,丽水认证,绍兴认证,杭州认证,台州认证,温州认证,宁波认证,湖州认证,嘉兴认证,舟山认证等。